海南试点工作稳步推进
4月13日，在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上发表重要讲话，党中央决定支持海南全岛建设自由贸易试验区，支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设。
4月、12月，国务院先后赋予海南省政府对博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械和药品的审批权。为推动临床急需进口药械政策的落地实施，海南省政府发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》等文件，建立健全临床急需进口药械监管法规制度，建立完善相关工作机制，严格过程监管，严控质量风险，确保将政策用好、用实。截至今年5月13日，已有64个临床急需进口药械品种在乐城先行区获得批准，相关产品未发生质量安全问题和流弊事件。乐城先行区临床急需进口药械政策的顺利实施，使我国患者能够及时用到国际优质药械产品，且临床效果显著，切实减轻了患者负担，取得了明显的社会效果，为临床真实世界数据应用在海南的进一步实践打下坚实基础。
是海南临床真实世界数据研究工作不断取得突破的一年：3月，海南省药品监督管理局成立“321”专项办公室，开展临床真实世界数据研究工作；4月，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划，“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”被列为首批重点研究项目之一；6月，临床真实世界数据应用试点工作在海南正式启动；9月，国家发展改革委等4部门联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，支持乐城先行区发展，明确提出开展真实世界临床数据应用研究。同时，海南省政府办公厅和国家药监局综合司联合印发海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案、领导小组方案及专家工作组方案3个重要方案。
在国家药监局各相关司局和直属单位的支持、指导下，海南省药监局全力推进医疗器械临床真实世界数据应用试点工作。今年3月， 美国艾尔建公司的青光眼引流管获批上市，为我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品。
对于临床真实世界数据应用的意义，海南省省长沈晓明曾表示，试点能够有效缩短全球创新药械进入我国市场的时间，降低成本，使我国病患及早受益于全球最先进的药物和医疗器械。未来，海南省药监局还将按照国家药监局工作要求，结合乐城先行区中已批准临床急需进口药械的使用情况，为开展真实世界研究积累经验、探索方法，让海南成为临床真实世界研究制度创新的试验田、先行者、探路人，为我国全面深化药械审评审批制度改革积累经验。
临床真实世界数据应用试点工作的推进需要政府监管部门、专家学者、医疗机构、协会、企业等各方广泛参与。希望在多方共同努力下，临床真实世界研究工作会取得更多丰硕成果。