鱼跃

 


事关百姓用药安全的医药新政，即《医疗器械召回管理办法（试行）》和新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，将在全国范围内施行。目前，我省已开始相关工作。


省食药监局相关人士称，《医疗器械召回管理办法》的施行，结束了国内医疗器械召回无法可循的时代。《办法》规定，医疗器械的召回分主动召回和责令召回。若企业发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，一旦由食药监局责令召回，将从重处罚。违规企业不仅将被处以应召回医疗器械货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，还将吊销医疗器械产品注册证书甚至生产许可证。

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，发现药品不良反应死亡病例须立即报告，生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应，应在15日内报告。省食药监局相关人士称，该办法的实施，有利于督促相关单位收集、上报药品不良反应事件。